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ACTEMRA(R)(Tocilizumab)在两项新的全球研究中显着减少类风湿性关节炎的体征和症状,无论之前的疗法如何

巴黎,6月13日/美通社-PR Newswire / - 患有类风湿性关节炎(RA)的慢性和衰弱影响的患者 - 尽管使用现有疗法治疗 - 当单独使用罗氏ACTEMRA(Tocilizumab)治疗时,其症状和体征均有显着改善。根据欧洲风湿病联盟(EULAR)在巴黎举行的两项新的III期研究--RADIATE和AMBITION的欧洲风湿病学会(ECR)的研究人员提出的两项国际III期研究,与单用甲氨蝶呤相比,联合甲氨蝶呤治疗试验 - 将在大会上作为口头报告突出显示,另外还有21项涉及ACTEMRA的摘要,ACTEMRA是一种新型白细胞介素-6(IL-6)受体抑制剂,用于治疗中度至重度RA。重要的是,RADIATE研究的结果是本周也在线发表在RADIATE研究中的风湿病年报,该研究评估了难以评估治疗对先前抗TNF治疗无效的患者,50%的ACTEMRA治疗患者体征和症状减少20%(ACR20(1))AMBITION研究显示,接受ACTEMRA治疗的患者显着增加了20%在他们的症状和体征中[ACR20:70%]在第24周,在这一重要临床参数中,与甲氨蝶呤相比,先前的生物治疗没有显示出统计学显着的优势。此外,来自这两项研究的所有ACTEMRA患者中近三分之一达到了疾病缓解(如由DAS28定义“我们对AMBITION研究的结果非常鼓舞,该研究首次表明,在治疗6个月时,使用单一生物制剂治疗优于甲氨蝶呤,”AMBITION首席研究员Graeme Jones博士说。澳大利亚霍巴特塔斯马尼亚大学的试验和副教授“总的来说,这些令人信服的结果进一步确立了疗效d ACTEMRA在治疗RA的慢性体征和症状方面的安全性,这些症状和症状会显着影响患者的生活“关于AMBITION研究的主要观点(Actemra与甲氨蝶呤双盲调查试验在mONotherapy中的研究)研究,双臂,随机,双盲法,安慰剂对照研究,旨在评估RA患者ACTEMRA单药治疗与非单独甲氨蝶呤治疗24周的非劣效性和随后的优势。预先未接受甲氨蝶呤至少6个月的患者随机接受ACTEMRA治疗(每周4周静脉注射(8 mg / kg)加安慰剂胶囊每周一次或安慰剂每四周注射一次甲氨蝶呤每周一次该研究评估来自18个国家252个试验点的673名患者,包括美国在AMBITION研究中,70%,44% ACTEMRA(8 mg / kg)组中28%的患者分别获得了ACR20,ACR50和ACR70,分别为53%,34%单独使用甲氨蝶呤治疗的患者和15%的患者疾病缓解(DAS28 ACTEMRA一般耐受良好;在AMBITION试验的ACTEMRA组中更频繁报告的最常见的不良反应是上呼吸道感染,头痛和鼻咽炎。关于RADIATE研究RADIATE(RheumAtoiD ArthritIs研究抗TNF失败)试验,三臂,随机,双-blind,安慰剂对照研究,旨在评估ACTEMRA加甲氨蝶呤与安慰剂加甲氨蝶呤相比,对单独使用抗TNF药物未能充分应对的患者的安全性和有效性在12-18%的研究人群中经历三次或更多更多先前的抗TNF治疗失败患者随机接受ACTEMRA静脉注射(4 mg / kg或8 mg / kg),每4周加甲氨蝶呤或安慰剂输注加甲氨蝶呤每周24周。研究纳入了来自128个试验点的499名患者。国家,包括美国在该研究中,50%,29%和12%的RA患者接受ACTEMRA(8 mg / kg)治疗rexate分别达到ACR20,ACR50和ACR70,分别为安慰剂输注加甲氨蝶呤治疗的患者分别为10%,4%和1% ACTEMRA和甲氨蝶呤治疗显示出显着的临床益处,即使在难以治疗的患者的亚组分析中,这些患者接受了多达三种抗TNF治疗失败。此外,疾病缓解(DAS28最常见的不良反应在ACTEMRA手臂中更频繁地报告) RADIATE试验的结果是恶心,头痛,鼻咽炎,腹泻和上呼吸道感染“这些研究结果对需要多种治疗方案的RA患者非常有希望,特别是当他们未能达到足够的疼痛和症状缓解时-TNF疗法,“RADIATE试验的首席研究调查员,英国利兹大学风湿病学教授Paul Emery教授说。在这两项研究中,单独使用ACTEMRA或使用甲氨蝶呤治疗的患者在生活质量方面取得了更大的改善。与甲氨蝶呤水平相比,包括疲劳,疼痛和身心功能的措施C-反应蛋白(CRP)是炎症和血红蛋白水平的标志物,在AMBITION试验中,ACTEMRA(8 mg / kg)患者早在两周内显示出显着和快速的改善,与单用甲氨蝶呤治疗的患者相比“我们我们对这些结果非常满意,这些结果有助于我们将ACTEMRA建立为一种新的一线生物治疗方法,该治疗方法可以阻止与现有疗法不同的炎症目标。我们鼓励我们很快能够提供这种新的治疗选择和有意义的益处。 Roche Birgerson,医学博士,医学博士,罗氏全球主管医学事务副总裁,关于ACTEMRA(tocilizumab)ACTEMRA是第一个人源化白细胞介素-6(IL-6)受体抑制剂单克隆抗体研究表明,降低IL-6的活性,IL-6是炎症过程中涉及的几种关键细胞因子之一,可以减少关节炎症并减轻某些全身作用RA罗氏开展的广泛临床开发项目包括五项临床研究,已在41个国家招募了4,000多名患者,其中包括美国的五期III期研究已完成并已报告满足其主要终点LITHE试验评估RA中的ACTEMRA是正在进行为期两年的研究,预计将在2009年报告评估ACTEMRA对结构性关节损伤抑制作用的完整数据ACTEMRA正在等待美国和欧洲的批准ACTEMRA是与Chugai共同开发协议的一部分,日本公司2005年6月,日本的Chugai推出ACTEMRA作为Castleman病的治疗方法; 2008年4月,日本也批准了关于类风湿性关节炎,青少年特发性关节炎和全身性青少年特发性关节炎的其他适应症.ACTEMRA临床试验中报告的严重不良事件是严重感染和过敏反应,包括过敏反应临床报告的最常见不良事件上呼吸道感染,鼻咽炎,头痛和高血压的研究一些患者的肝功能检查(ALT和AST)增加;这些增加通常是轻微和可逆的,没有肝损伤或任何观察到的对肝功能的影响关于IL-6 IL-6是在体内所有关节中发现的常见蛋白质,并且是可以引起炎症的天然物质。每个人都有IL- 6,在他们的身体,但RA患者可能有太多如果批准,ACTEMRA将是第一个和唯一的药物,专门针对RA患者的IL-6关于类风湿性关节炎类风湿性关节炎是一种进行性,全身性自身免疫性疾病,其特征是炎症关节中的膜衬里这种炎症导致关节形状和功能的丧失,导致疼痛,僵硬和肿胀,最终导致不可逆的关节破坏和残疾RA的特征包括手的关节周围的红肿,肿胀,疼痛和运动限制。 ,脚,肘,膝盖和颈部导致功能丧失此外,RA的全身症状包括疲劳,血红蛋白减少,ost eoporosis可能通过影响主要器官系统有助于缩短预期寿命10年后,不到50%的患者可以每天继续正常工作或正常运作RA影响全球超过2100万人,大约1美国300万成年人受影响关于罗氏霍夫曼 - 罗氏公司(罗氏公司)总部位于新泽西州Nutley,是罗氏集团的美国制药总部,罗氏集团是世界领先的研究型医疗集团之一,拥有制药业核心业务。诊断在美国已有100多年的历史,罗氏一直致力于开发创新产品和服务,以解决疾病的预防,诊断和治疗问题,从而提高人们的健康和生活质量作为首选雇主,2007年罗氏被评为最佳Med Ad News的年度最佳公司,排名前20的雇主(科学)之一,并被评为销售第一的公司(销售权)在过去几年中,罗氏被评为老年工人最佳公司(AARP)和在美国工作的最佳公司之一(财富)有关美国制药业务的其他信息,请访问我们的网站:http:// wwwrocheusacom /美国医疗保健产品和治疗信息p rofessionals可在http:// wwwrocheexchangecom / Roche联系方式:Roche办公室的Ginny Valenze,+ 1-973-562-2783,或Cell,+ 1-973-943-9219,[email protected]网站:http: // wwwrocheusacom / HTTP:

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